THUỐC TIÊM PROCAIN HYDROCLORID

Injectio Procaini hydrochloridi

 

Là dung dịch vô khuẩn của procain hydroclorid trong nước để pha thuốc tiêm.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “ Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền”( Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau đây:

 

Hàm lượng procain hydroclorid, C₁₃H₂₀ N₂O₂.HCl từ 95,0 đến 105,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn.

 

Tính chất

Dung dịch trong, không màu.

 

Định tính

A. Bay hơi đến khô một thể tích chế phẩm tương đương với 30 mg procain hydroclorid trên cách thủy. Tiếp tục làm khô cắn trong bình hút ẩm với silica gel trong 18 giờ.

Phổ hồng ngoại (Phụ lục 4,2) của cắn phải phù hợp với phổ hồng ngoại của procain hydroclorid chuẩn đối chiếu.

Hòa tan 10 mg cắn trong 1 ml nước, thêm 1 giọt acid hydrocloric (TT) và 1 giọt dung dịch natri nitrit 10% (TT), sau 1 đến 2 phút thêm 1 ml dung dịch 2-naphtol trong kiềm (TT), lắc đều, sẽ có tủa màu đỏ.

B. Dung dịch chế phẩm phải cho các phản ứng của clorid (Phụ lục 8.1).

 

pH

Từ 3,0 đến 5,5 (Phụ lục 6.2).

 

Acid 4- aminobenzoic

Không quá 1,2%

Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4).

Bản mỏng: Silica gel H tráng natri carboxymethylcellulose.

Dung môi khai triển: Benzen – acid acetic băng – aceton - methanol (14 : 1 : 1 : 4).

Dung dịch thử: Pha loãng chế phẩm trong ethanol (TT) để được dung dịch có chứa 2,5 mg procain hydroclorid trong 1 ml.

Dung dịch đối chiếu: Dung dịch acid 4- aminobenzoic(TT)  trong ethanol (TT) chứa 30 mg trong 1 ml.

Cách tiến hành:

Chấm riêng biệt lên bản mỏng 10 ml mỗi dung dịch trên. Sau khi triển khai, lấy bản mỏng để khô ngoài không khí và phun dung dịch p-dimethylamino benzaldehyd (TT) (hỗn hợp của 100 ml dung dịch p-dimethylamino

benzaldehyd 2% (TT) trong ethanol (TT)  và 5 ml acid acetic băng (TT)).

Bất kỳ vết nào ngoài vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải không được đậm hơn vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu.

 

Định lượng

Lấy chính xác một thể tích chế phẩm tương đương với 0,2 g procain hydroclorid, thêm 50 ml dung dịch acid hydrocloric loãng (TT), 3 g kali bromid (TT). Làm lạnh trong nước đá đến nhiệt độ khoảng 10 – 15 ^oC. Chuẩn độ bằng dung dịch natri nitrit 0,05 M (CĐ) (Phụ lục 10.4). Xác định điểm kết thúc bằng phương pháp chuẩn độ đo điện thế ( Phụ lục 10.2).

1 ml dung dịch natri nitrit 0,05  M (CĐ) tương đương với 13,64 mg C₁₃H₂₀N₂O₂.HCl.

Bảo quản

Bảo quản trong bao bì kín, tránh ánh sáng.

Loại thuốc

Gây tê tại chỗ, gây tê cột sống.

Hàm lượng thường dùng

1%, 2%, 5%.